1. 负责管理整个质量部;
2. 协助管理者代表建立、维持并改进质量管理体系;
3. 负责部门内部培训和考核;
4. 负责质量手册的编制,程序文件、管理规程类文件的审核;
5. 负责部门相关的体系文件的审核;
6. 参与审核设计和开发阶段的产品功能性检测类文件,并提出改进意见,审核QA生成的产品功能性检测类文件;
7. 审核并批准临床试验方案,监督临床试验的实施;
8. 负责组织公司质量管理体系与产品注册的各项认证工作;
9. 监督产品风险管理的实施;
10. 监督验证工作的实施,包括生产过程、设备、物料、系统等;
11. 组织监督供应商的评审,批准新增或变更的合格供应商;
12. 对产品质量负责,签发和拒绝签发检验报告,批准合格品的放行;
13. 组织并监督不合格品处理、生产异常处理、客户投诉处理、质量事故和不良事件的处理;
14. 向总经理、管理者代表汇报质量情况及质量控制趋势。
1. 要求本科及以上学历,英语六级;
2. 具有5年以上医药行业质量管理经验,3年以上CRO行业工作经验;
3. 医学、检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等医药相关专业;
4. 熟悉医疗器械相关的法规要求和质量管理体系要求;
5. 具有良好的沟通、协调组织能力,具有团队合作精神,能承受较大工作压力。